의미있는 나의이야기

드디어 ‘ICT 혁신의 실험장’이 펼쳐졌다 !

손목시계형 심전도 장치, 모바일 전자고지 특례부여,

임상시험 온라인 중개 서비스 규제개선 완료

- 신청에서 지정까지 한 달 이내 신속 처리 -

- 국민의 생명·안전에 저해되지 않는 한 원칙적 허용 -

□ 과학기술정보통신부(장관 유영민, 이하 ‘과기정통부’)는‘19년도 첫 ICT 규제 샌드박스^* 사업 지정을 위하여 2월 14일(목) 제1차 신기술․서비스 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하였다.

* ‘정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법(제37조,제38조의2 등)에 근거(’19.1.17일 시행)

o 이날 심의위원회에서는 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스와 행정‧공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스에 대해 실증특례․임시허가를 부여하기로 심의․의결하였다.

□ 과기정통부는 1월 17일 규제 샌드박스 제도가 본격 시행된 후9건(신청기업 기준으로는 10건^*)의 실증특례와 임시허가 신청을 접수하였고,

* 카카오페이, KT는 각각 ‘행정·공공기관 모바일 전자고지 서비스’ 임시허가를 신청

o 그간 관계부처 협의, 사전검토위원회 개최(2.8일) 등을 추진하여 신청과제별 쟁점, 규제현황, 처리방향에 대해 심도 있게 의견을 수렴해왔다.

□ 최근, 해외 주요국들은 다양한 분야에 규제 샌드박스를 도입하여 제4차 산업혁명을 선도할 신기술‧서비스 창출을 활발히 추진하고 있다.

o ‘16년 영국을 필두로 싱가포르, 호주, 대만, 일본 등은 핀테크‧인공지능‧스마트시티등의 분야에서 규제 샌드박스를 적용하고, 혁신 서비스 선점 및 글로벌 경쟁력 확보를 위해 발 빠르게 대응 중이다.

o 그간 기업 현장에서 가장 필요로 했던 것이 ‘규제 혁신’이었는데, 오늘 과기정통부의 첫 번째 규제 샌드박스 지정이 이루어짐으로써 규제 혁신을 통한 혁신성장이 보다 가시화될 전망이다.

□ 오늘 제1차 심의위원회에서는, 규제 샌드박스 신청 9건 가운데 관계부처 협의 및 사전 검토가 완료된 3개 안건이 논의되었으며, 주요 내용은 다음과 같다.

□ (현행 규제) 지금까지 손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법 상 근거가 불분명하다는 문제점이 있었다.

o 이로 인해, 의료기관은 환자상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 새로운 기기를 활용하여 환자 관리의 효율성을 높이고자 하여도 의료법적 근거가 불명확하여 실증이나 서비스 제공을 추진하기 어려웠다.

o 휴이노는 애플의 애플워치4(‘18.12월 서비스 실시)보다 먼저 관련 기술을 개발(‘15년)하였으나 법규의 불명확성으로 그동안 관련 기기의 시장 출시가 지연된 바 있다.

□ (심의 결과) 심의위원회는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로조건부 실증특례를 부여하기로 하였다.

o 구체적으로, 실증특례의 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용하여, 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원(轉院)안내를 하는 것까지 허용하였다.

o 다만, 국민의 안전·건강을 고려하여 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후(‘19.3월 예정) 사업을 개시하는 조건을 부가하였다.

o 아울러, 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려하여 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축하여 실증에 참여하도록 하고, 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다.

o 심의위원회는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니라는 점을 밝히면서^*, 국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2,000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 하였다.

* 실증특례에 의사의 진단·처방은 포함되지 않음

□ (기대효과 및 해외사례) 이번 실증으로환자는 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 1,2차 의료기관으로 전원하도록 안내받을 수 있다.

o 의사입장에서는 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료 및 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다.

o 아울러, 환자의 불편 감소 및 안전 강화, 진료의 정확성 제고, 사회적 비용 절감 등 다양한 사회적 편익 증진이 예상되며, 관련 의료기기 실증으로 향후 국내‧외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다.

o 미국·프랑스·스웨덴·일본등 해외에서도 태블릿PC 등 휴대용 기기를 통해 환자를 수시 모니터링 하는 등 관련 서비스를 추진 중이다.

□ (신청 내용) 카카오페이, KT는 각각 행정‧공공기관이 기존 우편으로 발송하던 각종 고지(통지)서를 모바일(알림톡, 문자메시지 등)로 발송^*하는 서비스에 대해 임시허가를 신청하였다.

* 모바일 고지를 위해서는 행정·공공기관이 보유한 주민번호를 본인확인기관^①에 의뢰하여 ‘연계정보(CI)^②’로 일괄 변환이 필요

^① 이용자의 주민번호를 사용하지 않고 본인을 확인하는 방법을 제공하는 자로서, 나이스평가정보(주), SCI평가정보(주), 코리아크레딧뷰로(주)

^② 주민번호를 단방향 암호화한 정보(88byte)로서 원래의 입력 값으로 복원이 불가능하며, 주민번호 대신 온라인 본인확인에 활용됨
※ 연계정보 예시 :
Uq36GYXUfJsBWS7Fz/cQmuWQX8/SRK3p(⋯⋯⋯⋯중략⋯⋯⋯⋯)UyWMeKtYtsAskXidwUoKyDSAL3a==

□ (현행 규제) 현행 정보통신망법상 본인확인기관이 행정·공공기관(주민번호 수집·처리 법적근거 보유)으로부터 의뢰받아 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 없다는 명시적 근거는 없으나,

o 관련 고시(본인확인기관 지정 등에 관한 기준)에 본인확인기관은 개인정보 수집·이용에 관해 이용자에게 동의를 받아야한다고 규정되어 있어, 현실적으로 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환하는 것이 어려웠다.

□ (심의 결과) 심의위원회는 주민번호 수집·처리 법적근거를 보유한 행정·공공기관의 요청에 한하여, 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 있도록 임시허가를 부여하였다.

o 다만, 이용자 보호를 위하여 개인정보의 기술적·관리적 보호조치 준수 등을 충실히 이행할 것을 요청하였다.

< 참고 > 행정·공공기관 모바일 전자고시 대상 예시

□ (기대효과 및 해외사례) 동 서비스를 통해 우편고지를 모바일 고지로 대체함으로써 2년간 약 900억원 규모의 사회적 비용을 절감할 것으로 예상된다.

o 또한 공공‧행정기관 고지서의도달률을 제고하여 국민들이 언제 어디서나 편리하게 서비스 제공을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

o 해외의 경우, 중국 등에서모바일메신저(텐센트社 ‘위챗’ 등)를 통해 수도·전기요금 납부 고지, 출생·혼인신고 등 주요 공공 서비스를 제공 중이다.

□ (신청 내용) 올리브헬스케어는 스마트폰 앱(App)을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스의 실증특례를 신청하였다.

□ (규제 현황) 현행약사법령에 따르면 임상시험 대상 모집절차(광고 등 포함)는 임상시험실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있으나,

o ‘15년 식약처가 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절하지 않다고 밝혀, 그간 온라인을 통한 모집광고가 임상시험심사위원회 심의를 통과하는데 어려움이 있었다.

□ (개선 결과) 식약처는 올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로, 특례를 부여하는 대신에 임상시험심사위원회의 판단 하에 ‘임상시험 참여자의 온라인 모집’이 가능함을全 임상시험실시기관에 문서로공지(2.13일)함으로써규제 개선을 완결하였다.

o 아울러, 임상시험 참여자의 안전 및 권리보호를 위한 모집공고 기준 등도 함께 제공하였다.

□ (기대효과) 이를 통해임상시험 매칭률 향상(15%→40%), 모집기간 단축, 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선이 기대되며, 임상시험 참여자의 알권리 향상 효과도 있을 것으로 예상된다.

□ 과기정통부는 규제 샌드박스 과제 발굴‧신청­심의­실증으로 이어지는 전(全)주기 체계적 지원을 지속 추진해나가고, 산업 현장에서 새로운 시도와 혁신이 화수분처럼 솟아날 수 있도록 전방위적으로 노력해 나갈 예정이다.

o 과제 발굴‧신청 단계에서는 기업과의 간담회 등을 적극 활용하여 새로운 규제 샌드박스 사업을 발굴하고, 전담 상담센터^*를 통해 법률‧기술적 해석, 특례범위 설정 등 기업들이 필요로 하는 사항과 원활한 준비를 지속 지원할 예정이다.

* 일반상담(043-931-1000), 전문 법률상담(043-931-1004) 등 제공

ㅇ 심의 단계에서는 보다 효과적인 심의를 위해 사전검토위원회를 운영하고, 초기에 화상회의‧컨퍼런스콜 등 회의 형태도 유연하게 운영하여 과제 신청부터 특례 지정까지 최대 2개월을 넘지 않도록할 계획이다.

ㅇ 실증 단계에서는 많은 스타트업과 중소기업이 제도에 참여하여 혜택을 볼 수 있도록 실증특례 사업비와 보험료 등을 지원하고,

- 관계부처와 협의하여 신속한 법‧제도 개선을 유도해나갈 계획이다.

ㅇ 또한, 규제 샌드박스 지정 사례별로 ‘릴레이 카드뉴스, 동영상’을 제작하여 홈페이지·SNS 등을 통한 확산, 온‧오프라인 현장 소통 등 국민과 산업 현장이 체감할 수 있는 홍보 수단도 확대해나갈 예정이다.

□ 또한, 과기정통부는 규제 샌드박스 지정 사업에 대한 철저한 사후관리도 진행해나갈 예정이다.

ㅇ 법령의 금지나 미비에도 신기술‧서비스에 대해 특례를 부여한 만큼, 국민의 생명‧안전 등에 위해가 없도록 결과보고서 제출 등 철저히 사후 점검·관리하고, 문제가 발생할 경우 정보통신융합법 관련 규정에 따라 취소 등의 조치를 취할 계획이다.

□ 과기정통부는 3월 초 제2차 신기술‧서비스 심의위원회를 개최하여 1월에 접수된 9건 중 나머지 6건의 과제에 대해 추가적인 규제 샌드박스 지정 여부를 심의할 계획이다.

□ 과기정통부 유영민 장관은 “규제 샌드박스가 ICT 기술·서비스혁신의 물꼬를 트고 규제 개혁의 발판이 될 것이라고 기대한다.”고 밝혔다.

o 아울러 “오늘 지정된 일부 과제들은국민들의 눈높이에서 보면 ‘아직 이런 서비스가 안 되고 있었나?’라는 의구심이 들 정도로우리 사회의 규제의 벽이 높다.”고 지적하며,

o “ICT 규제 샌드박스가 혁신기업의 과감한 시도와 역량을 이끌어내는 경험 축적의 장이 될 수 있도록, 국민의 생명‧안전에 저해되지 않는 한 규제 샌드박스 지정을 전향적으로 추진해 나가겠다.”고 밝혔다.

 출처-과학기술정보통신부

□ 기초과학연구원(IBS) 혈관 연구단 고규영 단장(카이스트 의과학대학원 특훈교수) 연구팀이 암세포가 림프절로 전이하기 위해 지방산을 핵심 연료로 활용한다는 사실을 처음으로 규명하였다.

o 연구진은 흑색종(피부암)과 유방암 모델 생쥐를 이용해 림프절*에 도달한 암세포가 지방산을 에너지로 삼아 주변 환경에 적응하고 대사(metabolism)**를 변화시킨다는 사실을 발견하였다.

* 림프절 : 각종 림프구와 백혈구가 포함되어 있는 면역기관의 일종으로 림프관으로 서로 연결되어 있는 동그란 형태의 조직

** 대사: 생물체가 생명 유지를 위해 진행하는 합성, 분해, 조절 등 일련의 모든 과정

o 과학기술정보통신부(장관 유영민)와 IBS(원장 김두철)는이번 연구 성과가 세계 최고 권위의 학술지 사이언스(Science, IF 41.058) 온라인 판에 2월 8일 새벽 4시(한국시간) 게재되었다고 밝혔다.

o 이번 연구는 폐나 간 등 장기로의 전이에 집중하던 기존의 암 연구와는 다른 접근법으로, 면역기관인 림프절에 도달한 암세포의 생존전략을 규명하여, 향후 암 연구에 새로운 돌파구가 될 것으로 기대된다.

□ 암의 림프절 전이 정도는 암 환자의 생존율을 예측하고, 치료 방향을 설정하는데 매우 중요한 판단기준이 된다. 하지만 암의 림프절 전이 과정과 기전은 의문으로 암세포가 어떻게 각종 면역세포가 있는 림프절에서 생존하는지는 지금까지 거의 밝혀지지 않았다.

o 기존연구에서는 대부분의 암세포는 포도당을 주 에너지원으로 쓴다는 게 정설이었으나 연구진은 RNA 분석과 동물실험을 통해 림프절에 도달한 암세포는 지방산을 주 에너지원으로 쓴다는 사실을 처음으로 밝혔다.

o 연구진은 흑색종과 유방암 모델 생쥐에 지방산 대사를 억제하는 약물을 주입하자 림프절 전이가 억제되는 것을 확인했다. 이는 암세포가 더 이상 연료를 태울 수 없어 전이가 진행되지 않는 셈이다.

o 특히 림프절에 도달해 자라는 암세포에서YAP 전사인자*가 활성화되어 있음을 발견하여, YAP 전사인자가 암세포의 지방산 산화를 조절하는 인자임을 확인했다. 이에 따라, 암세포 내 YAP 전사인자의 발현을 억제하자 암의 림프절 전이가 제대로 진행되지 않는다는 사실을 실험으로 관찰했다.

* YAP 전사인자 : 조직 항상성, 장기 크기와 재생 그리고 종양 발생에 주요한 역할을 수행한다고 알려진 전사인자

□ 고규영 단장과 논문의 제1저자인 이충근 박사(종양내과 전문의)은 “이번 연구는 암 전이의 첫 관문인 림프절에서 암세포가 대사를 변화시켜 지방산을 주 에너지원으로 쓴다는 현상과 그 기전을 처음으로 밝혔다”며 “추후 림프절 전이를 표적으로 삼는 차세대 항암제 개발에 중요한 토대가 될 것”이라고 이번 성과의 의미를 밝혔다.

출처-과학기술정보통신부

□ 서울대학교 묵인희·이동영교수 연구진이 알츠하이머병 유발물질로 최근 관심을 받고 있는 타우(tau, τ) 단백질의 뇌 축적을 혈액검사로 예측할 수 있는 기술을 개발하였다.

  ㅇ 이번 연구 결과는 뇌과학 분야 국제적 학술지인 브레인(Brain)의 표지논문으로 1월 21일 게재되었다.

     ※ 논문명: plasma tau/Aβ ratio predicts brain tau deposition and neurogeneration in alzheimer’s disease

     ※ 저자 정보: 박종찬(서울대학교, 제1저자), 한선호(서울대학교, 제1저자), 이다현(서울대학교, 제1저자), 묵인희(서울대학교, 교신저자), 이동영(서울대학교, 교신저자) 포함 총 10명

     ※ 논문 링크 : https://academic.oup.com/brain/article-lookup/doi/10.1093/brain/awy347

□ 알츠하이머병은 치매의 약 70%를 차지하는 대표적인 치매 질환으로, 뇌세포 손상이 진행된 이후 발견되면 근본적 치료가 어려우므로 조기에 진단하는 것이 매우 중요하다.

□ 꼭 이루고 싶은 목표와, 향후 연구계획은?

□ 기타 특별한 에피소드가 있었다면?

1. 알츠하이머병 (Alzheimer’s disease)

 ㅇ 대표적인 치매 원인 질환으로 전체 치매 환자의 약 70%가 이 병으로 인해서 발생된다. 신경퇴행성 질환에 속하여 신경세포가 점진적으로 손상되면서 기억저하 등 인지기능 감퇴와 각종 정신적, 행동적 문제 증상을 나타낸다.

2. 베타 아밀로이드 (beta amyloid)

 ㅇ 알츠하이머병 환자의 뇌에 특이적으로 축적되는 이상 단백질이다.

3. 타우 단백질 (Tau)

 ㅇ 알츠하이머병 환자의 뇌에 특이적으로 축적되는 이상 단백질이다.

4. 뇌 타우 PET 영상 기법 (Tau-PET imaging)

 ㅇ 뇌 안의 타우 단백질 축적을 영상화할 수 있는 장비로써, 18F-AV-1451 등의 물질을 통하여 뇌 타우 단백질을 관찰 할 수 있다. 다만 고가의 장비이고, 일부 대학병원을 제외한 곳에서는 장비조차 구비되어 있지 않다. 매우 높은 정확도로 뇌 안의 타우를 확인 할 수 있다.

 

 

 

참고4

그림 설명

 

(A)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A) 혈중 인산화 타우농도, 전체 타우 농도, 베타 아밀로이드 농도를 측정하여 분석한 결과 혈중 전체 타우농도/베타 아밀로이드 농도의 비율이 뇌 타우 축적과 가장 밀접한 연관성이 있음을 나타내는 그림: (a) 혈중 인산화 타우만으로 예측한 결과, (b) 전체 타우로 예측한 결과, (c) 인산화타우/베타 아밀로이드 농도로 예측한 결과, (d) 전체 타우/베타 아밀로이드로 예측한 결과

 

 

 

 

 

 

 

 

(B)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B) 이번에 개발된 기술은 혈액검사만으로 뇌 타우 PET 검사결과를 예측 가능하며 (b) 이는 알츠하이머병의 가능성을 예측하는 방법 (c,d,e)이다.

 

 

2. 학력

연 도	학  교	전  공	학  위
1984-1990	서울대학교 의과대학	의학	학 사
1992-1994	서울대학교 의과대학	약리학	석 사
1998-2002	서울대학교 의과대학	정신과학 (치매전공)	박 사

 

 

3. 경력

 ㅇ 2003 ~ 현재 : 서울대학교 의과대학 정신과학교실 교수

 ㅇ 2007 ~ 현재 : 서울시 광역치매센터 센터장

 ㅇ 2007 ~ 현재 : 서울대학교 인지과학협동과정 겸임교수

 ㅇ 2008 ~ 2010 : 미국 캘리포니아 주립대학 알츠하이머병센터 방문교수

 ㅇ 2010 ~ 현재 : 서울대학교병원 치매 및 기억감퇴 클리닉 책임교수

 

 ㅇ 2010 ~ 현재 : 사단법인 한국치매협회 이사

 ㅇ 2010 ~ 현재 : 대한노인정신의학회 수련이사

 ㅇ 2018 ~ 현재 : 노년신경정신약물학회 이사장

 ㅇ 2013 ~ 현재 : 뇌과학원천기술개발사업 치매예측기술 국책연구단 단장

 

출처-과학기술정보통신부

 

 

□ 국내 연구진이 유전단백체연구*를 통해 조기발병위암**환자들의 발병 원인들을 정밀하게 구분할 수 있게 되었으며, 그 차이를 고려한 치료의 길이 열릴 것으로 기대한다고 과학기술정보통신부(장관 유영민, 이하 ‘과기정통부’)는 밝혔다.

* 환자 질병조직시료에 대한 광범위한 유전체 및 단백체를 통합적으로 분석하는 연구

** 40대 혹은 그 이전 젊은 사람에서 생기는 위암

 ㅇ 과기정통부 포스트게놈다부처유전체사업의 지원을 받은 고려대 유전단백체연구센터 이상원교수 연구진의 이번 협력연구결과는 암 연구 분야의 최상위 학술지인 캔서 셀(Cancer Cell, IF=22.84) 1월 14일자(한국시간 1월 15일 오전 5시)온라인 판에 게재*되었다.

     * 논문명 : Proteogenomic characterization of human early-onset gastric cancer

□  위암은 전 세계적으로 흔한 암이며, 암에 의한 사망의 원인으로는 폐암, 간암에 이어 연간 70만 명 이상이 사망하는 치명적인 질병이다.

 ㅇ 위암은 보통 30세 이전에는 거의 발병하지 않다가 연령대가 올라 갈수록 발병률이 상승하여 주로 40~70대에 발병한다. 발병시기가 40대 전후로 발병하는 위암을 조기발병위암이라고 한다.